タイに製品を輸入しようとする場合、タイ保健省食品医薬品局(FDA)での登録について知っておく必要があるでしょう。中でも、医薬品や危険物、医療用品、食品サプリメント、動物用医薬品、化粧品の輸入の場合、製品の種類によって申請期間が異なるため、事前にタイのFDAライセンスを申請する必要があります。例えば、化粧品の申請には、15日から30日かかり、基本的な医療機器や毒性物質は、約1~4ヶ月かかると言われています。また食品や医薬品では、およそ3~5ヶ月かかるのです。

医薬品のFDA申請

FDAでは医薬品を現代の基礎医薬品、伝統医薬品、動物用医薬品に分類しており、それぞれ独自の基準が設けられています。更に基礎医薬品は、ラベル付き新薬とラベル無し新薬(ジェネリック)の2種類に分かれています。タイ国FDAは無期限に医薬品ライセンスを発行しています。
薬品の登録におけるアドバイス: ASEAN統一製品における医薬品登録合意の記載に従って登録して下さい。
WHO医薬品審査実施基準とは: 国および地域の規制当局のためのガイドラインで、医療製品の規制におけるWHOの医薬品審査実施基準(GRP)です。

医療機器のFDA申請

医療機器はFDAの特別部門による検査が実施されます。医療機器は3つのグループに分かれており、1つ目は、体外診断用医薬品(IVD)、2つ目はそれ以外(Non-IVD)です。

医療機器の登録におけるアドバイス:  ISO13485やGlobal Medical Device Nomenclature(GMDN)のコードや名称など、必要書類を適切に準備すること。GMDNは医療機器の名称と使用可能な国名が正確に記載されているリストです。人体疾患や怪我の診断、予防、観察、治療、症状緩和に使用される医療機器が含まれます。

化粧品のFDA申請

化粧品は成分によって2種類に分けられます。
管理化粧品:  商品を市場に出す前にFDAに成分リストを提出する必要があります。手続きには通常1日かかります。

特別管理化粧品:  商品に特別な管理が必要な成分が含まれている場合、許可を申請する必要があります。手続きには1ヶ月ほどかかることがあります。

化粧品登録におけるアドバイス:  製品安全情報や各成分の安全性プロファイルなど、すべての製品情報を記載した製品情報ファイル(PIF)を作成し事業所で保管、要請があった場合には管轄官庁に提出しなければなりません。製造工程や水処理に関する基本なルールを守り、輸入化粧品の化粧品適正製造基準(GMP)に従って下さい。

有害物質のFDA申請

有害物質は4つのグループ に分かれています。1つ目は最も危険性が低いもので、輸入時の申請は必要ありませんが、特別検査が行われます。

2つ目は、監視・管理が必要な物質で、これらの物質の操作にはFDAの登録証明が必要です。

3つ目の物質も厳格な検査とFDAの登録証明が必要となります。

4つ目は、植物、動物、環境に危険を及ぼす可能性がある物質です。これらの物質の製造、輸出入は法律によって禁じられています。

有害物質の登録におけるアドバイス:  登録の際に起業家が提出を求められる書類は下記の通りです。

• 販売予定の製品ラベル
• 配合成分
- 化学名を明記し商品名の場合は、その商品名に含まれる成分の化学名を明記しなければならない。
-含まれる全ての原材料の成分を明記しなければならない。
-含まれる全ての物質の(有効)成分および機能を明記しなければならない。
-成分比率は書類に記載されている比率と同じでなければならない。

海外から輸入される製品の登録申請(Wor./SorThor. 1)の場合、配合成分書類は海外製造業者が発行し認証した原本でなければなりません。

• 製造工程(梱包、ラベル)
• 物理的、化学的特性
• 製品安全情報シート (SDS : 安全情報シート)
• 性能試験結果(虫除け、動物除け、消毒剤、漂白剤などの場合)
• 重要物質の分析結果(製品に有害物質リスト上の有害物質または重要物質の分析結果提出が求められる61製品に該当する場合)
• 自由販売証明書

食品のFDA申請

食品をタイに輸入する場合は、タイ国FDAに輸入ライセンスを申請する必要があります。製造方法や原材料がFDAの基準を満たしている場合にのみ許可されます。食品輸入ライセンスは3年ごとに更新されます。
食品とサプリメントの登録に関するアドバイス: コーデックス食品規格に従い、全ての書類(ラベル、分析結果、100%の成分表、GMP工場認可、ISO 22000)を揃えることが重要です。

FDAライセンス

食品および医薬品の輸入ライセンス取得には、非常に多くの情報が必要になります。他の機関で発行された証明書や書類をFDA申請に役立てるのもひとつです。書類準備時にタイのFDA専門家の力を借りれば、FDA認可を更に早めることが出来るでしょう。なお、FDA税は申請する書類によって異なります。

申請時に必要な情報は、製品カテゴリーによって異なります。例えば、食品関係の申請にはISO22000や GMP、医療機器の申請にはISO13485、有害物質の申請には安全情報シートが求められます。

今回紹介したガイダンスは、タイに輸入する際のFDA申請に関して注意すべきことのほんの一部です。IDGでは、お客様のFDA申請を問題なく、速やかに完了させるため、FDA専門家のサービスを受けられることをお勧めします。

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